Nueva advertencia de ANMAT: suspenden a un laboratorio por graves deficiencias en la fabricación de medicamentos
La decisión quedó plasmada en la Disposición 6202/2025, publicada este lunes en el Boletín Oficial con la firma de la titular de la agencia, Nélida Bisio.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) volvió a aplicar una medida drástica contra un laboratorio farmacéutico. Esta vez, el organismo dispuso la inhibición de todas las actividades productivas de Rigecin Labs S.A., luego de detectar irregularidades que ponen en duda la seguridad y la eficacia de sus productos.
La resolución llega en un momento en que la confianza social hacia el sistema de control sanitario atraviesa una crisis. El recuerdo del escándalo por el fentanilo contaminado —que derivó en alrededor de 100 muertes y expuso severas falencias en la fiscalización estatal— sigue latente. En este contexto, la actuación de la ANMAT sobre Rigecin Labs adquiere especial relevancia política y sanitaria.
El laboratorio ya había sido advertido en años anteriores por incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación. Sin embargo, las inspecciones confirmaron que no corrigió fallas críticas: desde el uso de envases no autorizados hasta la ausencia de mejoras en instalaciones y equipos. La ANMAT constató además desviaciones en parámetros de pH, deficiencias en los procesos de producción y medidas correctivas insuficientes para garantizar la calidad de los medicamentos.
La situación más alarmante surgió a partir de los análisis sobre la Solución Electrolítica Balanceada RIGECIN y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable RIGECIN, cuyos lotes presentaban partículas en suspensión y riesgo de contaminación microbiológica en envases cerrados. Estos hallazgos constituyen un peligro inmediato para pacientes hospitalizados, sobre todo en terapias críticas, donde la pureza de los insumos es un factor vital.
La medida ordena el retiro inmediato de los lotes comprometidos de hospitales y farmacias, así como la apertura de un sumario sanitario contra la compañía y su dirección técnica. El alcance de la disposición es amplio: no se limita a los productos afectados, sino que bloquea toda la actividad productiva de Rigecin Labs hasta que demuestre condiciones de seguridad y calidad aceptables.
Más allá del caso puntual, la resolución plantea interrogantes sobre la eficacia de los mecanismos de fiscalización. El hecho de que un laboratorio opere durante años con advertencias incumplidas y fallas reiteradas refleja tensiones estructurales: la dificultad de la ANMAT para imponer controles efectivos frente a empresas con capacidad de producción significativa, y el riesgo de que episodios como el del fentanilo se repitan.
El caso Rigecin muestra cómo la salud pública depende de una vigilancia regulatoria firme y constante. El desafío para la ANMAT será sostener la credibilidad de sus medidas y evitar que las sanciones lleguen demasiado tarde, cuando el daño ya es irreversible.
