ANMAT inhabilitó al laboratorio HLB Pharma Group S.A. por graves irregularidades y presenta denuncia penal
La medida, acompañada de una denuncia penal, refleja la gravedad de una serie de fallas detectadas en los procesos de producción y control del laboratorio.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la inhabilitación del laboratorio HLB Pharma Group S.A., en medio de una serie de irregularidades que comprometen la seguridad de sus productos y la salud pública.
Desde principios de 2023, la ANMAT ha intensificado su control sobre las empresas farmacéuticas, especialmente aquellas involucradas en productos de alta peligrosidad. En este marco, HLB Pharma ha sido foco de múltiples acciones regulatorias, producto de irregularidades detectadas en varias etapas del proceso de fabricación y distribución.
La culminación de estas acciones fue la decisión de inhabilitar la planta y presentar una denuncia penal, en respuesta a un brote de neumonía por Klebsiella pneumoniae en el Hospital Italiano de La Plata, bacteria que fue encontrada en un lote de fentanilo fabricado por el mismo laboratorio.
Episodios previos y medidas tomadas
Durante el año, la ANMAT tomó varias medidas contra HLB Pharma, evidenciando la gravedad de las irregularidades. En febrero, se prohibió la distribución de dopamina debido a la falta de trazabilidad, un requisito fundamental para garantizar la seguridad y trazabilidad de los medicamentos. En abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospechas de falsificación, y también se prohibieron productos como diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica. La prohibición de la distribución de fentanilo en mayo, tras detectar su contaminación con Klebsiella pneumoniae, fue uno de los hechos más alarmantes, dado el riesgo que implicaba para los pacientes.
Implicaciones y respuesta de las autoridades
La decisión de inhabilitar a HLB Pharma incluye la presentación de una denuncia penal para que la Justicia investigue las responsabilidades, dado que las irregularidades detectadas no solo ponen en riesgo la salud de los pacientes, sino que también evidencian fallas graves en el control de calidad del laboratorio. Además, la ANMAT dispuso la inhibición de actividades en Laboratorios Ramallo S.A., vinculados a HLB Pharma, por deficiencias en sus procesos de elaboración.
Desde la autoridad sanitaria, se enfatizó que en la gestión actual no hay lugar para quienes pongan en riesgo la salud pública. La ANMAT reafirmó su compromiso con un sistema sanitario basado en la seguridad, la integridad y el cumplimiento de la ley, garantizando controles efectivos y decisiones rápidas para proteger a la población.
