Le Monde reveló que Pfizer cambió procesos de fabricación para poder entrar a la UE

El medio menciona varios problemas de la vacuna que causaron «importantes objeciones» de la agencia. Además de la presión que enfrentó la Agencia Europea de Medicamentos para que aprobara la vacuna Pfizer-BioNTech, escribe el diario francés Le Monde.

Según Le Monde, que tuvo acceso a los documentos, estos incluyen 19 correos electrónicos enviados entre el 10 y el 25 de noviembre por varios empleados responsables de la agencia. Cinco de estos correos, que tenían múltiples destinatarios —lo que, según el medio, reduce la probabilidad de que fueran manipulados— «permiten hacerse una idea de la presión a la que se enfrentó el organismo para que aprobara una primera vacuna anti-COVID-19 lo antes posible».

De acuerdo a que señaló Le Monde para pasar de una etapa clínica a una etapa comercial, los fabricantes han tenido que cambiar sus procesos de fabricación, también han invertido en nuevas líneas de producción y nuevas fábricas.

Estas modificaciones podrían explicar las diferencias en la composición exacta de las vacunas, en particular una disminución en el grado de integridad del ARN. Este es el elemento crucial de esta vacuna que, una vez inyectada en las células, permite fabricar la proteína Spike del virus y así enseñar al sistema inmunológico a reconocer este patógeno y neutralizarlo.

Las vacunas utilizadas en los ensayos clínicos tenían entre un 69% y un 81% de ARN “intacto”, es decir, toda la secuencia utilizada para producir la proteína Spike.

En cambio, Los datos sobre los lotes producidos en estas nuevas líneas de producción revelaron porcentajes más bajos, 59% en promedio. Algunos lotes incluso bajaron al 51% y 52%”. Esto último fue considerando como un“punto crítico” por la EMA el 23 de noviembre.

El 20 de noviembre, un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) admitió en uno de los correos que le sorprendió saber que la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, había «identificado claramente dos vacunas que podrían recibir la aprobación antes de fin de año [Pfizer-BioNTech y Moderna]». «Todavía hay problemas con ambas«, subrayó el empleado.

Estos «problemas» son el tema de los restantes documentos. En particular, el diario francés menciona los problemas relacionados con la vacuna Pfizer-BioNTech.

En noviembre, la EMA planteó tres «objeciones importantes» a la vacuna: 

►Algunos lugares de fabricación aún no habían sido inspeccionados. 

Seguían faltando datos sobre los lotes de vacunas comerciales. 

►»Y lo que es más importante», los datos disponibles revelaban diferencias cualitativas entre los lotes comerciales y los utilizados en los ensayos clínicos. 

Una captura de pantalla de un correo electrónico intercambiado el 30 de noviembre entre la EMA y los fabricantes lo confirma: “Estos temas se consideran críticos, especialmente en el contexto de la novedad de este tipo de producto y la limitada experiencia. Por tanto, se espera una estrategia de control más estricta”.

sospechosamente, el Wall Street Journal publicó un artículo que informaba de un problema con la producción de la vacuna Pfizer. “Algunos de los primeros lotes de materias primas no cumplieron con los estándares. Solucionamos el problema, pero nos quedamos sin tiempo para responder a los envíos previstos para este año” , explica una “ persona directamente involucrada en el desarrollo de la vacuna Pfizer ”. 

Pfizer se negó a comentar y solo mencionó la investigación en curso de la EMA sobre el ciberataque.

El viernes 15 de enero, BioNTech y Pfizer anunciaron nuevamente retrasos en las entregas, alegando un trabajo necesario en la planta belga en Puurs.

Tras el escándalo por la filtración de esta información, la Agencia salió a defender a Pfizer, dijo que ese problema “se había resuelto” y señaló que “es improbable” que estas moléculas de ARN truncadas puedan traducirse en proteínas o péptidos y, por lo tanto, causar efectos indeseables.

La vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada el 21 de diciembre de 2020 por la EMA, tres semanas después que Reino Unido y dos semanas después que EEUU. un retraso que fue considerado “difícil de aceptar” por la Comisión Europea.