Anmat recomendó la vacuna Sputnik V porque es 91.8% eficaz en mayores de 60 años
“Por recomendación de la Anmat, el Ministerio de Salud de la Nación autorizó el uso de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años”. Así y por Redes Sociales, las autoridades sanitarias anunciaban la aprobación de las dos dosis para el tratamiento del Covid-19 en esa franja etaria. El informe es determinante: “los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables”.
A diferencia de Pfizer que tiene problemas con su fase III, que retrasó la entrega de las vacunas en la Unión Europea e incluso que es investigada por varias muertes relacionadas con su aplicación, para el Ministerio de Salud, la Sputnik V (VacunaGam-COVID-Vac) fue autorizada contra el coronavirus en mayores de 60 años.
La recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), echa por tierra toda suspicacia y especulación que se desatara desde mucho antes del 29 de diciembre último cuando en nuestro país se inició la campaña de vacunación con la Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya.
Tanto fue así que sectores opositores al gobierno movilizaron la campaña para no vacunarse, argumentando que no era segura ya que «carecía de papeles», a pesar de que había llegado al país un análisis inicial sobre el perfil regulatorio con eficacia, inmunogenicidad y seguridad «aceptables» y sin «eventos adversos inesperados», informe preliminar sobre el cual Anmat basó su decisión de autorizar su uso de “emergencia”.
En aquel momento, la investigación focalizó su estudio en una población que iba desde los 18 hasta los 87 años y sólo 1.029 eran mayores de 60, por lo que la Anmat recomendó nuevos estudios apuntados exclusivamente a personas que superasen esa edad.
Como respuesta al pedido, el Instituto Gamaleya envió un informe técnico en el que asegura la eficacia de la vacuna en mayores de 60 años» y luego del segundo análisis interino del estudio de fase III, sobre un total de 2.144 sujetos, Anmat reportó una eficacia de la vacuna en el rango del 91,8%.
En cuanto a la inmunogenicidad, se informó que «la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación».
La Anmat precisó que «se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis» y que «los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto».
No se reportaron muertes relacionadas con la vacuna.
No se reportaron casos de alergias severas.
El nuevo documento explica que hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo.
Asimismo, el grupo etario de mayores de 60 años «mostró un perfil de seguridad que no difirió del observado en el resto de la población incluida según su edad».
El 97% de los voluntarios de este nuevo estudio presentaba algún tipo de comorbilidad al momento de la selección, principalmente hipertensión arterial, diabetes y/o dislipidemias y de los 109 sujetos expuestos a los dos componentes de la vacuna (rango de edad de 60 a 85 años) se observó un solo evento adverso serio no relacionado con la vacuna.
«De este modo, luego de haber analizado la información aportada para la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac), se establece que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para el grupo etario de mayores de 60 años, por lo que esta Administración Nacional recomienda al Ministerio de Salud de la Nación su uso en el grupo etario mencionado», concluyó el texto del organismo.
